Studies

Door onze deelname aan geneesmiddelenstudies, studies met medische hulpmiddelen, niet-interventionele studies, klinische registers en door onszelf geïnitieerde studies dragen wij in belangrijke mate bij aan de vooruitgang van onderzoek op het gebied van thoraxchirurgie, pneumologie en oncologie. Ons doel is de huidige stand van kennis uit te breiden en nieuwe therapievormen onder gecontroleerde omstandigheden te testen en te beoordelen.

Studietypen

In principe wordt daarbij onderscheid gemaakt tussen retrospectieve en prospectieve studies. Retrospectieve onderzoeken zijn het uitwerken van reeds beschikbare gegevens, zoals het opzoeken van data in bestaande patiëntendossiers of het verrichten van metingen aan verzamelde tumorstalen.

Prospectieve onderzoeken daarentegen plannen het verzamelen van bepaalde gegevens in de toekomst en analyseren deze na afloop van de onderzoeksperiode. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer men alle tumorstalen van het volgende jaar onderzoekt op de aanwezigheid van een kenmerk en vervolgens het verdere verloop bij deze patiënten volgt.

Een bijzondere vorm van prospectieve studies zijn de zogenoemde interventiestudies, waarbij bijvoorbeeld de werkzaamheid van een medische interventie (bijv. een nieuw geneesmiddel) moet worden vastgesteld. Bij deze studies krijgt slechts een deel van de patiënten het nieuwe geneesmiddel, terwijl de overige patiënten de standaardtherapie ontvangen. Door het verdere ziekteverloop van alle patiënten te observeren, kan men vervolgens vaststellen of het nieuwe geneesmiddel beter (of slechter) is dan de huidige standaard. Om een goede en eerlijke vergelijking te hebben, moet worden gewaarborgd dat de overige beïnvloedende factoren (bijv. leeftijd, ziektestadium, motivatie) gelijkmatig over beide groepen zijn verdeeld. Dit gebeurt het best via de zogenoemde “randomisatie”, d.w.z. de willekeurige toewijzing van elke patiënt aan een van beide groepen.

Alle studies waarbij de identiteit van de patiënt (zogenoemde “persoonsgegevens”) wordt vastgelegd, vereisen voorafgaande en geïnformeerde toestemming van de patiënt, die deze te allen tijde kan intrekken. Dit geldt uiteraard in het bijzonder voor interventiestudies, waarbij de aard van de therapie door de studie wordt bepaald. Dit leidt soms, door het vermoeden van misbruik, tot onzekerheid bij patiënten of derden (“proefkonijn”). Voldoende voorlichting en daarmee transparantie kan dit voorkomen. Belangrijk is in dit verband dat deze studies alleen mogen plaatsvinden met toestemming van de volledig geïnformeerde patiënt en dat zij bovendien toetsing en goedkeuring door een onafhankelijke ethische commissie vereisen. De gegevens worden uitsluitend in geanonimiseerde vorm aan het studiecentrum doorgegeven. Er wordt standaard een proefpersonenverzekering afgesloten.

Tegen de zorg dat patiënten met de standaardtherapie slechter zouden worden behandeld, kan worden ingebracht dat vergelijkingen ethisch alleen verantwoord zijn wanneer men niet weet welke therapie de betere is. Bovendien zou men zich ook niet de moeite van een studie getroosten als al bekend was dat de nieuwe therapie superieur is aan de oude.